日前,由深圳市第三人民医院与清华大学和腾盛博药合作研发的,长效新冠中和抗体“安巴韦单抗和罗米司韦单抗”联合疗法,在中国商业化上市,首批商业批次的抗体药物正在向市场供应。
7月9日,药品送达深圳市第三人民医院。7月11日,药物交接正式完成。
首批100人份药物运抵全程冷链储存
“安巴韦单抗和罗米司韦单抗”是深圳市第三人民医院与清华大学和腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,于2021年12月获得国家药品监督管理局上市批准。
从研发到上市用时27个月
对主要变异株均保持中和活性
多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性。
卢洪洲表示,目前,确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验,包括活病毒分析,正在进行中。
深圳市三院党委书记刘磊表示,安巴韦单抗和罗米司韦单抗从研发到上市用时27个月,经历了世界上最严格的临床研究和临床工作,一二三期在全球6个国家的110个医疗机构进行,其中二期由我国钟南山院士领导,临床效果良好。
“这种医疗机构、科研单位和医药公司共同参与的研发、产出和商业化模式对未来深圳市三院的相关工作也是一种激励”,刘磊表示。
全程在 2-8℃冷链环境下储存
一剂价格1万元以内
此次全国首批药物共计100人份,全程在 2-8℃冷链环境下储存。据悉,华润广东医药公司在广东省内布局多个现代物流配送中心,为药品的全程冷链运输保驾护航,确保药品运输过程的质量和安全性。
目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主定价模式。在海外,该药物的商业模式是政府采购模式,如美国政府采购几百万人份的规模下,每人份的政府采购价格在1500到2000美金。
这款国产新冠特效药国内的定价低于美国的采购价格,基本在1万人民币以内。根据国家医保局的规定,这些新冠的药物进入新冠第九版,基本上是自动划入医保。
新药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。罗永庆说:“前期我们也探索过了半剂量的药品,结果临床试验发现,半剂量的药品在28天的时候,病人的核酸转移率只有64%,而使用这个药品转移率可以达到93%,这是一个非常大的差别”。
腾盛博药最初设计新冠中和抗体时就考虑到未来可能出现病毒的突变,因此设计了一对抗体,而非一个抗体,公司前后投入了超过两亿美金以确保研发和商业化的顺利进行。
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